Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 11.07.2017 – X ZB 2/17
Hintergrund
Bei den Antragsstellerinnen handelt es sich um drei miteinander verbundene Pharmaunternehmen, die seit 2008 in Deutschland das Arzneimittel Isentress® vertreiben. Dieses enthält den Wirkstoff Raltegravir und wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt. Eine der Antragsstellerinnen ist Inhaberin des mit Wirkung für Deutschland erteilten europäischen Patents 1 422 218 (Streitpatent), das ein antivirales Mittel betrifft. Das Streitpatent wurde am 08.08.2002 angemeldet und am 21.03.2012 erteilt. Das Europäische Patentamt hat das Streitpatent in einem Einspruchsverfahren in geänderter Fassung aufrechterhalten. Die dagegen eingelegte Beschwerde der Einsprechenden ist noch anhängig.
Mit Schreiben vom 03.06.2014 hatte die Antragsgegnerin gegenüber einer mit den Antragstellerinnen verbundenen Gesellschaft geltend gemacht, Isentress® falle in den Schutzbereich des japanischen Patents 2005 207 392, das zur Familie des Streitpatents gehört. Nachfolgende Verhandlungen über eine weltweite Lizenzvereinbarung blieben ohne Ergebnis. Mit Schriftsatz vom 17.08.2015 hat die Antragsgegnerin die Antragsstellerinnen vor dem Landgericht Düsseldorf (Az.: 4c O 48/15) wegen Verletzung des Streitpatents u.a. auf Unterlassung in Anspruch genommen. Das Landgericht hat den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die beim Europäischen Parlament anhängige Beschwerde ausgesetzt. Die gegen die Aussetzung eingelegte sofortige Beschwerde der Antragsgegnerin ist erfolglos geblieben.
Mit Klageschrift vom 05.01.2016 hat eine der Antragstellerin die Antragsgegnerin auf Erteilung einer Zwangslizenz am Streitpatent gem. § 24 Abs. 1 PatG in Anspruch genommen. Die anderen beiden Antragstellerinnen sind dem Verfahren später beigetreten. Über die Klage ist erstinstanzlich noch nicht entschieden. Mit Schriftsatz vom 07.06.2016 haben die Antragstellerinnen beantragt, ihnen die Benutzung der geschützten Erfindung durch einstweilige Verfügung gem. § 85 Abs. 1 PatG vorläufig zu gestatten. Das Bundespatentgericht hat nach Einholung eines Sachverständigengutachtens den nicht auf einzelne Abgabeformen beschränkten Hauptantrag der Antragstellerinnen zurückgewiesen. Auf ihren Hilfsantrag hat es ihnen den Vertrieb von Isentress® zur Behandlung von HIV-Infizieren und AIDS-Erkrankten in den vier bereits auf dem Markt befindlichen, im angefochtenen Urteil näher bezeichneten Abgabeformen vorläufig gestattet.
Dagegen wandte sich die Antragsgegnerin mit der Beschwerde. Der BGH hat die erstinstanzliche Entscheidung des Bundespatentgerichts bestätigt.
Gründe
Die vorgerichtlichen Bemühungen der Antragstellerinnen, eine Zustimmung zur Nutzung der Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erlangen, unter den besonderen Gegebenheiten des zu entscheidenden Einzelfalls – insbesondere im Hinblick auf den ungewissen Ausgang des Einspruchsverfahrens – waren ausreichend.
Die Einschätzung des Bundespatentgerichts, dass ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz glaubhaft ist, war richtig. Zwar ist nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient darauf angewiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gibt aber Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigen. Dazu gehören insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigen, und Patienten, die bereits mit Isentress® behandelt werden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben-und Wechselwirkungen drohen.
Infolgedessen ist auch von einem öffentlichen Interesse an einer vorläufigen Gestattung des weiteren Vertriebes auszugehen.
Bewertung
Der Entscheidung des Bundesgerichtshofs ist zu zustimmen. Zwar ist nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient auf Raltegravir angewiesen. Es gibt aber durchaus genügend Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigen. Die Gewährleistung der Gesundheitsvorsorge der Bevölkerung zählt zu den obersten Zielen Deutschlands, wodurch ein dem § 24 Abs. 1 Nr. 2 PatG genügendes öffentliches Interesse am Vertrieb des Medikaments gerechtfertigt und einer Zwangslizenz zuzustimmen ist.