Landgericht Itzehoe, Urteil vom 17.03.2025 – Az. 3 O 191/24
Hintergrund
Der Kläger begehrte im vorliegenden Verfahren Versicherungsschutz im Rahmen einer Deckungsklage gegen seinen Rechtsschutzversicherer. Hintergrund war eine beabsichtigte Klage gegen ein pharmazeutisches Unternehmen wegen behaupteter Impfschäden, die sich im Anschluss an die Verabreichung eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs eingestellt haben sollen. Der Kläger behauptete u.a. neurologische und psychische Folgeschäden (u.a. kognitive Störungen, Depressionen, Erschöpfungssyndrom). Seine Argumentation stützte sich auf § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) – die Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden.
Der Versicherer verweigerte die Deckungszusage mit dem Argument, eine Zulassung des Arzneimittels sei als tragfähiger Hinweis auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu werten, sodass kein Aussicht auf Erfolg der beabsichtigten Haftungsklage bestehe. In der rechtlichen Bewertung durch den Versicherer wurde dabei auch Bezug auf die Rechtsprechung des OLG Koblenz genommen, das in vergleichbaren Fällen auf die Indizwirkung der Zulassung abgestellt hatte.
Entscheidungsgründe
Das Landgericht Itzehoe stellte sich ausdrücklich gegen eine verallgemeinernde Annahme, die arzneimittelrechtliche Zulassung schließe eine zivilrechtliche Haftung des Herstellers grundsätzlich aus. Zwar sei die Zulassung ein gewichtiges Indiz für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG. Allerdings könne eine behördliche Zulassung allein nicht sämtliche zivilrechtlichen Einwendungen entkräften. Insbesondere gelte § 25 Abs. 10 AMG, wonach die Zulassung die zivilrechtliche Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers unberührt lässt.
Weiter führte das Gericht aus, dass der Maßstab für die Risikoabwägung nicht auf den Zeitpunkt der Zulassung begrenzt werden dürfe. Vielmehr seien auch nachträglich gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse, etwa aus pharmakovigilanzbasierten Verfahren oder wissenschaftlichen Publikationen, in die gerichtliche Prüfung einzubeziehen. Damit widerspricht das LG Itzehoe der eher restriktiven Sichtweise des OLG Koblenz und stellt klar: Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG kann auch nach erfolgter Zulassung gegeben sein, insbesondere wenn neue Risikodaten eine Verschiebung der Nutzen-Risiko-Bilanz indizieren.
Da es sich im konkreten Verfahren um die Frage der Erfolgsaussichten der beabsichtigten Klage im Sinne des § 128 VVG handelte, war lediglich eine Plausibilitätsprüfung angezeigt. Diese schloss das Gericht positiv ab und verurteilte den Rechtsschutzversicherer zur Deckungszusage.
Bewertung
Das Urteil des LG Itzehoe fügt sich in eine zunehmend differenzierte Rechtsprechung zur Produkthaftung im Arzneimittelrecht ein. Es verdeutlicht, dass die behördliche Zulassung nach dem AMG keine “Haftungsschranke” bildet. Vielmehr bleibt die Herstellerhaftung – sowohl verschuldensunabhängig (§ 84 AMG) als auch aus § 823 ff. BGB – auch nach erfolgter Zulassung möglich, sofern neue Erkenntnisse vorliegen, die eine Neubewertung der Arzneimittelsicherheit erforderlich machen.
Praktisch bedeutet dies für pharmazeutische Unternehmen eine gesteigerte Pflicht zur kontinuierlichen Risikoüberwachung und zur Aktualisierung von Sicherheitsinformationen. Auch aus Sicht von Versicherern und Patientenvertretern gewinnt die Abwägung zwischen Zulassung und realweltlicher Sicherheit zunehmend an Bedeutung. Für die juristische Praxis macht das Urteil deutlich, dass bei der Beurteilung der Erfolgsaussichten arzneimittelrechtlicher Klagen eine schematische Ablehnung mit Verweis auf die Zulassung rechtlich nicht tragfähig ist.
Das Urteil ist daher auch im Kontext zukünftiger haftungsrechtlicher Auseinandersetzungen um neue oder bedingt zugelassene Arzneimittel (z. B. RNA-basierte Therapien, onkologische Präparate) von erheblicher Relevanz und bietet für die Praxis eine klare Orientierung zur Reichweite von Produktsicherheit im Haftungsrecht.
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